万邦德: 对于子公司WP103药品临床考试恳求获取 FDA 受理的公告推行摘录

（原标题：对于子公司WP103药品临床考试恳求获取 FDA 受理的公告）

证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2024-041

万邦德医药控股集团股份有限公司对于子公司 WP103药品临床考试恳求获取 FDA受理的公告

万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于 2024年 12月 17日收到好意思国食物药品监督处置局的书面修起，公司自主研发的 WP103（石杉碱甲打针液）用于和洽腾达儿缺氧缺血性脑病（HIE）的临床考试恳求认真获取受理。

一、本次受理的基本情况 | 药品称号|WP103（石杉碱甲打针液）| | ---|---| | 受理日历|2024年 12月 17日（好意思国技术）| | 受理号|172773| | 安妥症|腾达儿缺氧缺血性脑病| | 恳求事项|新药临床考试恳求| | 恳求东说念主|万邦德制药集团有限公司|

二、药品基本情况 WP103（石杉碱甲打针液）是公司转变药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的和洽腾达儿缺氧缺血性脑病的适合 FDA条件的石杉碱甲打针液，当今好意思国尚无石杉碱甲药品获批上市。

腾达儿 HIE是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种腾达儿脑挫伤疾病，当今和洽面貌包括撑执疗法、死心惊厥、和洽脑水肿、亚低善良洽等。石杉碱甲是一种高活性、高秉承性的胆碱酯酶扼制剂，同期具有免疫和洽、抗氧化应激等作用。临床前动物盘问显现，石杉碱甲有后劲镌汰 HIE患儿的脑挫伤和神经元死字进度，何况在动作学、瓦解与挂念测试中带来显贵的改善。

公司于 2024年 5月获取好意思国 FDA授予的石杉碱甲和洽腾达儿缺氧缺血性脑病的荒原儿科疾病认定和孤儿药认定，使公司在研发、注册及买卖化等方面享受好意思国的策略撑执，包括临床考试用度的税收抵免、受命新药恳求费、加快审评审批阅历，居品获批后将享受 7年的阛阓独占权等。

本次获取FDA受理的新药临床盘问是一项在健康东说念主中开展的药代能源学盘问，通过比拟不同种族东说念主群的数据，撑执充分桥接石杉碱甲在中国东说念主群中已有的大齐临床数据，撑执后续对新安妥症的快速建设。

三、风险指示 本次恳求是公司向 FDA递交的新药临床恳求，尚需获取 FDA批准开展临床考试的许可，公司方可按影相干执法和条件开展临床考试。

本次申诉新药临床考试获取批准许可且待临床考试告捷后，经 FDA批准方可上市，短期内对公司接头功绩不会产生紧要影响。公司将积极鼓舞上述研发技俩，并严格按照关联执法实时对技俩后续推崇情况实行信息表现义务。敬请巨大投资者介怀驻扎投资风险。

特此公告。 万邦德医药控股集团股份有限公司 董事会 二〇二四年十二月十八日