圣湘生物: 圣湘生物科技股份有限公司对于自觉涌现联系产物得到医疗器械注册证的公告内容摘录

（原标题：圣湘生物科技股份有限公司对于自觉涌现联系产物得到医疗器械注册证的公告）

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2024-062

圣湘生物科技股份有限公司对于自觉涌现联系产物得到医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在职何缺欠纪录、误导性述说或者首要遗漏，并对其内容的确实性、准确性和竣工性照章承担法律拖累。

一、产物注册联系情况 - 注册东说念主称号：圣湘生物科技股份有限公司 - 产物称号：副流感病毒 1、2、3型核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） - 预期用途：本产物用于定性检测咽拭子样本中的副流感病毒 1型、2型和 3型的核酸。 - 注册证编号：国械注准 20243402033 - 注册类别：境内第三类体外会诊试剂 - 注册证有用期：至 2029年 10月 15日

二、对公司的影响 副流感病毒（parainfluenza viruses，PIV）是引起婴幼儿、免疫扼制患者、老年东说念主及同一慢性疾病患者呼吸说念感染的紧要病原体，可导致多种呼吸说念疾病，包括普通伤风、中耳炎、哮吼、毛细支气管炎和肺炎等。副流感病毒笔据血清型及基因组特征不错分为 4个不同的血清型，其中，副流感病毒 1型、2型、3型主淌若引起患者（尤其是婴幼儿）上呼吸说念感染、肺炎、支气管肺炎的紧要病原体，由于这些病毒感染症状和流行秉性同样，仅靠临床症状对病原进行别离不行靠。当今现实室检测上述呼吸说念病原体的主要关节包括：病毒分离和轻浮、胶体金、核酸检测等。核酸检测关节因其通俗、高效，当今已被普通诈欺于 PIV流行监测、临床会诊、疗效评估和预后判断，频年来，跟着分子会诊期间的进一步发展，核酸扩增和基因测序等新期间迟缓诈欺于临床，大大提升了 PIV的检出率。公司本次获证的产物秉承及时荧光 PCR期间，可检测并别离副流感病毒 1型、2型和 3型，灵巧度高，精确性好、可及性强，为门急诊副流感病毒的快速辩认检测提供了相配方便的器具。圣湘生物在呼吸说念感染性疾病会诊限度已深耕超 10年，搭建了涵盖 60余种产物的矩阵式布局，大约提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、病原体二代测序等多种精确可及的全场景化举座顾问有筹商。本次获批上市的副流感 1、2、3型核酸检测试剂盒进一步丰富了公司呼吸说念类产物生态，可更好地鼎沸临床呼吸说念疾病的精确养息需求，鼓动早诊早治的精确养息体系建树，为减少抗生素铺张及隐秘微生物耐药孝敬圣湘力量。

三、风险教导 上述产物获批后的昔日事迹受市集拓展力度、品牌概括影响力及市集本色需求等多重成分影响，产物销售及利润孝敬具有不征服性，尚无法瞻望其对公司昔日事迹的具体影响。敬请雄壮投资者严慎投资、贯注投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司董事会 2024年 10月 18日