料思2024：《2024年中国体外会诊行业全景图谱》（附商场限制、竞争情势和发展趋势等）

（原标题：料思2024：《2024年中国体外会诊行业全景图谱》（附商场限制、竞争情势和发展趋势等））

行业主要上市公司：达安基因(002030)、迈瑞医疗(300760)、迪安会诊(300244)、明德生物(002932)、东方生物(688298)、科华生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文中枢数据：体外会诊产业链;体外会诊商场限制;体外会诊发展趋势等

行业概况

1、 界说及分类

体外会诊，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在东谈主体以外，通过对东谈主体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获得临床会诊信息，进而判断疾病或机体功能的居品和管事。体外会诊简略浅陋、低本钱、低伤害地为医护东谈主员提供精确、早期的临床会诊信息，为疾病发现、治愈、监测提供有用依据，并能大幅粗略医疗用度，已成为医疗决策的热切依据。

体外会诊居品分为体外会诊仪器和体外会诊试剂两大部分。

按照会诊方法和对象分类，体外会诊仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等;按照搭配试剂款式，体外会诊开辟可分为怒放式系统与阻滞式系统两类。怒放式系统所使用的检测试剂与开辟之间并无专科性收场，因此团结系统适用于不同厂家的试剂，而阻滞式系统经常须搭配专属试剂才能凯旋完成教化。现在，全球主要体外会诊厂商以阻滞式系统为主，一方面由于不同会诊(教化)方法之间存在一定时刻遏抑，另一方面也因为阻滞式系统具备较好的续盈利才调。

按照检测旨趣和检测方法分类，体外会诊试剂可分为生化会诊试剂、免疫会诊试剂、分子会诊试剂、微生物会诊试剂、尿液会诊试剂、凝血类会诊试剂、血液学和流式细胞会诊试剂等。

2、产业链瓦解：产业链较长且各法子有关邃密

我国体外会诊行业产业链上游为试剂原材料和仪器元器件，试剂原材料包括会诊酶、抗原/抗体等，仪器元器件包括单光子计数模块等;中游包括体外会诊试剂和体外会诊仪器，体外会诊仪器依据不同分类款式有不同细分商场;卑鄙主要为医疗机构、第三方会诊机构、体检中心等诈欺商场。

我国体外会诊行业上游试剂原料和仪器元器件对外依赖程度高，高端商场由海外龙头企业左右，具体来看，上游会诊酶主要供应商为罗氏、旭化成等企业，抗原/抗体基本依赖入口，主要供应商有Hytest等。仪器元器件主要由日本、德国、好意思国等企业供给，如电磁阀由德国宝帝和日本SMC等企业掌持大部分国内商场。中游体外会诊供应商包括迈瑞医疗、九强生物、万孚生物等企业;卑鄙诈欺包括上海中山病院等医疗机构，迪安会诊品级三方会诊机构，好意思年健康等体检中心和上海疾控中心等疾控机构等。

行业发展历程：处于升级取代期

我国体外会诊行业布局较早，始于1980年，在商场导入期，国内IVD企业数目少、时刻水平低。但跟着时刻东谈主员的培养和研发干预的加多，在21世纪初期，我国体外会诊在生化、酶联免疫会诊界限时刻束缚加强，居品质地稳步提高。到2011-2016年，国内大部分优秀企业上市，国产全自动化学发光、分子会诊等时刻取得紧要冲破。2017年以来，国内上风企业陆续发力，国产替代程度加速。

行业政策布景：政策加持，助力体外会诊行业高质地发展

体外会诊看成我国医疗器械行业的热切组成部分，其发展离不开政策的补助和鼓励。连年来，国度连接出台了多项政策，饱读吹体外会诊行业发展与立异，《“十四五”医疗装备产业发展运筹帷幄》《“十四五”医药工业运筹帷幄》《“十四五”生物经济发展运筹帷幄》等产业政策在医药卫生体质改进、居品实时刻发展标的、装备诈欺界限等方面忽视了相应运筹帷幄，指点行业加强时刻攻关、提高居品质能，饱读吹企业积极发展高端化、智能化、精确化体外会诊居品，促进体外会诊行业高质地发展。

行业发展近况

1、 行业国产替代取得阶段性施展

2023年，我国体外会诊行业大部分界限的国产率迥殊50%。其中，分子会诊的国产替代程度最快，国产化率依然迥殊70%;生化检测的国产化率也迥殊60%。合座来看，我国体外会诊行业的国产替代依然取得阶段性遵守。

2、 居品获批数目保持在300个/年以上

2019-2023年，我国体外会诊居品获批数目保持在300个/年以上。2019-2021年获批数目逐年下落，2021年同比下落-25.2%，为335个。2022年，我国体外会诊获批居品数目回升至461个，同比增长37.6%。2023年，我国体外会诊居品获批数目为432个，同比下落6.3%。

3、 疫情鼓励体外会诊商场扩大

跟着东谈主均耗尽水平的提高，医疗保健开销成为大家耗尽的热切法子。2020年，新式冠状病毒疫情将体外检测带入了大家的视线，新冠病毒检测试剂需求暴增。国度药监局针对核酸检测试剂盒开辟了快速审批通谈，不少居品快速上市，体外会诊企业功绩也随之“一飞冲天”。在疫情的催化下，我国体外会诊行业迅速发展。据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，我国体外会诊(IVD)商场限制从2016年的430亿元增长至2023年的1185亿元，年复合增长率为15.58%。

行业竞争情势

区域竞争：广东、江苏别离最相聚

我国体外会诊行业企业主要相聚在广东、江苏、山东、北京等区域，上述区域的产业链配套较为完善。广东省在仪器元器件方面企业较多，如万臣科技(加样针)等，中游包含上风企业万孚生物、迈瑞医疗、深圳新产业等;江苏的体外会诊产业链上游包含大师生物(会诊酶)和维林光电(激光器)等，中游有诺唯赞、世和基因等企业。其他区域产业链企业布局情况如下：

企业竞争：迈瑞医疗为行业龙头

2023年，中国体外会诊企业中，迈瑞医疗体外会诊业务营收迥殊120亿元，安图生物体外会诊业务营收达到42亿元，首先于其他企业。

注：上述统计数据仅包含表示了体外会诊业务营收的企业，统计范围为自产体外会诊居品业务(试剂+仪器)，不包含代理和第三方检测业务

行业发展出路及趋势预测

1、2029年商场限制将冲破1900亿元

跟着疫情得到限度，筛查和检测的频率裁减，体外会诊试剂的商场需求也随之减少，预测将来其商场限制增速将有所减缓。但体外会诊是当代教化医学的热切组成部分，临床诈欺伙同了疾病防患、初步会诊、治愈决策礼聘、疗效评价等疾病治愈的全过程，现已成为东谈主类疾病会诊、治愈的热切组成部分。跟着国内住户健康修养的冉冉提高，重病、大病早诊早筛以及精确医疗需求冉冉开释，东谈主们关于疾病的风险预测、健康处分、慢病处分等王人有更高的条件，体外会诊行业靠近强大的成长契机。

基于此，预测2029年中国IVD(体外会诊)商场限制将超1900亿元，年复合增速达到8.26%。

2、时刻束缚立异、学科交叉交融、政策措施发展是主要趋势

时刻立异是鼓励体外会诊行业发展的要津驱能源，将来体外会诊企业将陆续加大研发干预，聚焦于高精度、高聪惠度、高特异性的检测时刻，以及自动化、智能化、辛苦化的检测开辟研发，尤其是在分子会诊、液态活检、单细胞测序、CRISPR基因剪辑等前沿时刻界限。同期，跨界交融亦然将来体外会诊行业发展的热切趋势。通过与生物时刻、信息时刻、材料科学等学科的交叉交融，不错鼓励体外会诊时刻的立异与诈欺，优化会诊经过、提高会诊准确性、裁减会诊本钱，为体外会诊行业带来全新的变革。

更多本行业征询分析详见前瞻产业征询院《中国体外会诊（IVD）行业商场前瞻与投资计策运筹帷幄分析陈说》